按照吉林省醫療保障局《關(guān)于建議取消設置醫用耗材備選庫等事宜的函》文件要求，保障全省醫療機構體外診斷試劑的采購供應，吉林省公共資源交易中心現組織開(kāi)展體外診斷試劑集中采購增補工作，具體公告如下：

一、增補范圍

獲得國家醫療保障局發(fā)布的《醫保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼》的產(chǎn)品均可以參與本次增補工作。未獲得《醫保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼》的產(chǎn)品不得參與增補。

在交易系統內掛網(wǎng)目錄中已經(jīng)掛網(wǎng)成功的體外診斷試劑產(chǎn)品不需要重復增補。

二、增補方式

（一）生產(chǎn)企業(yè)注冊

參與體外診斷試劑產(chǎn)品增補的生產(chǎn)企業(yè)，已注冊?huà)炀W(wǎng)的，不需要重復注冊。未注冊的生產(chǎn)企業(yè)需要在吉林省體外診斷試劑集中采購系統中注冊，并申請領(lǐng)取賬號和密碼。

（二）領(lǐng)取賬號和密碼方式

1.系統內注冊：企業(yè)登錄吉林省公共資源交易中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊“試劑系統登錄”，進(jìn)入吉林省體外診斷試劑集中采購系統界面，點(diǎn)擊“生產(chǎn)企業(yè)注冊”，維護基礎信息并提交，打印《企業(yè)賬號申請單》。

2.發(fā)送郵件到指定郵箱：******。申請材料包括:《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品國內代理企業(yè)需提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）或《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》、《法定代表人授權書(shū)》（附件1）及《企業(yè)賬號申請單》等，以上材料需加蓋企業(yè)公章后掃描PDF版本放到一個(gè)文件里，郵件名稱(chēng)按“試劑賬號申領(lǐng)-企業(yè)名稱(chēng)”書(shū)寫(xiě)。

忘記賬號密碼的企業(yè)，不需要重復注冊，請將《企業(yè)重置密碼申請書(shū)》（附件2）發(fā)送到******，申請密碼重置。郵件名稱(chēng)按“試劑賬號密碼重置-企業(yè)名稱(chēng)”書(shū)寫(xiě)。

3.獲取賬號和密碼：中心工作人員將在“發(fā)放賬號及密碼的時(shí)間”內通過(guò)來(lái)件郵箱回復企業(yè)賬號和密碼。

（三）信息申報

生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入吉林省公共資源交易中心官方網(wǎng)站，點(diǎn)擊“試劑系統登錄”，通過(guò)賬號及密碼登錄系統，在基礎數據庫按照《吉林省體外診斷試劑集中采購產(chǎn)品增補操作手冊》（附件3）完成增補操作。在企業(yè)信息管理中，維護企業(yè)和信用承諾等信息資料；同時(shí)在產(chǎn)品信息管理中，維護注冊證信息，并按增補范圍維護產(chǎn)品信息，勾選醫保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼，維護具體產(chǎn)品和價(jià)格信息。

（四）價(jià)格要求

1.新增體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品填報其他省級中選（掛網(wǎng)）價(jià)格應不少于三個(gè)省份”，其中需包含全國所有省份中的最低中標（掛網(wǎng)）價(jià)格，增補產(chǎn)品以全國省級最低中標（掛網(wǎng)）價(jià)格作為吉林省的掛網(wǎng)限價(jià)。如企業(yè)不填報或不滿(mǎn)足三省價(jià)格條件的，不能進(jìn)行增補。

企業(yè)以前在吉林省體外診斷試劑集中采購系統中已經(jīng)申報但未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，即“已填報未送審”和“審核不通過(guò)”的產(chǎn)品參與本次增補項目的，需按照本次增補要求維護完善產(chǎn)品和價(jià)格信息，滿(mǎn)足三省價(jià)格條件。

2.增補產(chǎn)品價(jià)格不得高于同一產(chǎn)品在吉林省內公立醫療機構現行執行的最低采購價(jià)格。

3.請企業(yè)務(wù)必認真核實(shí)產(chǎn)品信息中的“最小銷(xiāo)售單位”和“包裝單位內可測試人份（或ml）數量”等信息。企業(yè)填報的“吉林省醫療機構最低價(jià)”和“省級中選（掛網(wǎng)）價(jià)格”，應嚴格與“最小銷(xiāo)售單位”和“包裝單位內可測試人份（或ml）數量”等信息對應，避免價(jià)格填報錯誤。

例如：企業(yè)填報的“最小銷(xiāo)售單位”為“盒”、“包裝單位內可測試人份（或ml）數量”為“100”，則企業(yè)在填報“吉林省醫療機構最低價(jià)”和“省級中選（掛網(wǎng)）價(jià)格”時(shí)，應為100人份/盒的包裝價(jià)格，不應填報成1人份的價(jià)格。

三、時(shí)間安排

（一）企業(yè)申請賬號及密碼的時(shí)間

2025年10月24日—11月6日16：00時(shí)

（二）發(fā)放賬號及密碼的時(shí)間

2025年10月24日—11月7日16：00時(shí)

（三）申報企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的時(shí)間

2025年10月24日—11月17日16：00時(shí)

（四）企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核的時(shí)間

2025年11月18日起，對企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核；審核結果公布時(shí)間根據增補產(chǎn)品的數量及工作安排決定。

四、其他注意事項

（一）企業(yè)要嚴格按時(shí)間安排完成注冊，并同步完成企業(yè)信息、注冊證信息、產(chǎn)品信息和價(jià)格信息的申報工作，過(guò)期系統將關(guān)閉。對于審核不通過(guò)的企業(yè)、注冊證和產(chǎn)品，可在公示期內對申報信息進(jìn)行修正并重新送審。

（二）只有企業(yè)信息、注冊證信息和產(chǎn)品信息均“審核通過(guò)”的，相關(guān)產(chǎn)品才能納入體外診斷試劑采購目錄。

（三）完成注冊的企業(yè)須在系統內上傳《醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》，文本模板及具體操作詳見(jiàn)（******/jyxx/yxcg/yp/202101/t******_******.html）。

（四）企業(yè)必須保證填報的價(jià)格信息真實(shí)、有效。如企業(yè)未如實(shí)申報全國省級最低中標（掛網(wǎng)）價(jià)格的，一經(jīng)查實(shí)，按照醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度相關(guān)政策進(jìn)行嚴肅處理。

五、聯(lián)系方式

醫療器械采購處：0431-******，******。

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承辦人：臧琳

吉林省公共資源交易中心

2025年10月24日

來(lái)源：

初審：臧琳

復審：孫光政

終審：趙煥春