我院擬對以下項目（項目編號：2025ZYY-FW-DY60）進(jìn)行市場(chǎng)調研，歡迎具備相應資質(zhì)的供應商（或廠(chǎng)家）報名參加，產(chǎn)品介紹時(shí)間及形式等具體事宜將在報名結束后另行通知。
一、 項目概述 本項目預算金額50萬(wàn)元。旨在對擬用于緩解心肌缺血，同時(shí)具有改善肩周炎、頸椎病、腱鞘炎等適應癥潛力的中藥外用膏劑，進(jìn)行系統的臨床前安全性評價(jià)。研究核心內容包括： 1.? 實(shí)驗兔單次給藥毒性試驗（最大耐受量/最大給藥量試驗） 2.? 實(shí)驗兔連續1個(gè)月重復給藥毒性試驗（伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗及皮膚刺激性觀(guān)察） 3.? 豚鼠封閉斑貼試驗（皮膚過(guò)敏性試驗）
二、 研究?jì)热菖c要求 詳細的研究?jì)热莺蜋z測指標要求如下： （一）實(shí)驗兔單次給藥毒性試驗 進(jìn)行最大耐受量或最大給藥量試驗 檢測指標：每日對動(dòng)物進(jìn)行觀(guān)察，體重每周1-2次，體溫、心電3-4次，血生化、凝血、血液學(xué)、尿液分析3-4次，觀(guān)察期結束剖殺動(dòng)物進(jìn)行大體觀(guān)察，異常組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。 （二）實(shí)驗兔連續1個(gè)月重復給藥毒性試驗伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗 選用普通級實(shí)驗兔50只，分為5組，分別為空白基質(zhì)組（完整皮膚）、受試物低、中、高劑量組（完整皮膚），皮膚輕微破損高劑量組，每組10只，連續給藥1個(gè)月（4周），暫定恢復期4周，給藥末期和恢復期末分別進(jìn)行部分動(dòng)物解剖給藥末期和恢復期解剖動(dòng)物數分別為6只、4只，雌雄各半），進(jìn)行血液生化、骨髓、組織病理學(xué)檢查。 指標檢測： 1. 一般臨床觀(guān)察：攝食量、行為活動(dòng)、精神狀況、外觀(guān)體征、腺體分泌、糞便性狀、皮膚、粘膜觀(guān)察每天上、下午各1次； 2. 體重：每周1次； 3. 體溫：給藥前期、給藥末期、恢復期； 4. 眼科檢查：角膜、結膜、虹膜、瞳孔、前房、晶體、眼瞼、玻璃體、鞏膜；給藥前期、給藥中期、給藥末期、恢復期； 5.血液學(xué)指標：紅細胞數（RBC）、白細胞數（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、血小板計數（PLT）、WBC分類(lèi)（中性粒細胞百分比Neu%、淋巴百分比Lym%、嗜酸百分比Eos%、嗜堿百分比Bas%、單核百分比Mon%）、網(wǎng)織紅細胞計數（RET）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 6. 凝血指標：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（Fbg）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 7. 生化指標：天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨?；D移酶（GGT）、尿素氮（BUN）、膽固醇（CHO）、葡萄糖（GLU）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、肌酐（CRE）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酸激酶（CK）、甘油三酯（TG）、鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）、鈣（TCa）、磷（P）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 8. 尿液指標：收集16h以上尿量、外觀(guān)性狀、白細胞（LEU）、亞硝酸鹽（NIT）、尿膽原（URO）、蛋白質(zhì)（PRO）、pH值、隱血（BLD）、比重（SG）、酮體（KET）、膽紅素（BIL）、葡萄糖（GLU）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期以及解剖期； 9. 糞便檢查：隱血（OB）試驗；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 10. 臟器系數：腦、心臟、肝臟、腎臟、腎上腺、胸腺、脾臟、睪丸/卵巢、附睪/子宮、甲狀腺（含甲狀旁腺）；檢測時(shí)間：給藥末期、恢復期； 11. 組織病理：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺（或胸腺區域）、甲狀腺（含甲狀旁腺）、食管、唾液腺（舌下腺、腮腺及頜下腺）、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結腸、直腸、盲腸）、肝臟、膽囊、腎臟、腎上腺、脾臟、胰腺、氣管、肺臟（附主支氣管）、主動(dòng)脈、心臟、睪丸、附睪、前列腺、子宮和子宮頸、卵巢和輸卵管、陰道、乳腺、皮膚、肌肉及坐骨神經(jīng)、膀胱、眼、視神經(jīng)、胸骨、淋巴結（頜下淋巴結、頜下淋巴結）、股骨、給藥部位、異常組織；檢測時(shí)間：給藥末期、恢復期； 12. 骨髓涂片：采集時(shí)間：給藥末期、恢復期。 13. 伴隨皮膚刺激性研究 （三）皮膚刺激性 伴隨長(cháng)毒考察，如有刺激再單獨增加實(shí)驗兔皮膚刺激性研究 （四）豚鼠封閉斑貼試驗 SPF級豚鼠，共60只，分為4組，陰性對照組10只/組，陽(yáng)性對照組10只/組，供試品低、高劑量組各20只/組，致敏給藥為第0天，第7天，第14天，給藥3次，激發(fā)給藥為末次給藥后第14天激發(fā)，觀(guān)察皮膚過(guò)敏反應
三、 供應商資格 1、響應供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的企業(yè)法人或其他組織； 2、響應供應商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍的《營(yíng)業(yè)執照》。 3、響應供應商應具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽(yù)。 4、響應供應商在參與公開(kāi)招標活動(dòng)中未有違法違紀行為并受過(guò)處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應商，不得參加同一項目；響應供應商須無(wú)圍標、串標行為。 ? ?5、具備國家認證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）實(shí)驗室資質(zhì)，且資質(zhì)在有效期內。 ? ?6、具備成功協(xié)助客戶(hù)獲得中藥/化藥新藥證書(shū)的可靠經(jīng)驗。 ? ?7、具有豐富的外用制劑（特別是膏劑、貼劑等）新藥臨床前安全性評價(jià)研究經(jīng)驗。
四、報名方式及要求 1、報名方式：郵件報名+平臺報名（按照附件要求在“熙云醫采平臺”注冊賬號，申請準入后報名對應項目（如有疑問(wèn)可來(lái)電咨詢(xún)）。 ******醫院服務(wù)采購報名信息登記表”（Excel版），******。 （2）郵件文件名統一填寫(xiě)為：服務(wù)采購報名信息登記表+公司名稱(chēng) （3）可提前來(lái)電咨詢(xún)，報名時(shí)務(wù)必說(shuō)明所報項目具體名稱(chēng)，以便統計篩選報名信息。 2、報名時(shí)間：2025年10月22日-2025年10月27日 3、聯(lián)系人：鄭先生，0760-****** 附件1：采購報名信息登記表 附件2：供應商平臺操作手冊
******醫院 2025年10月22日
一、 項目概述 本項目預算金額50萬(wàn)元。旨在對擬用于緩解心肌缺血，同時(shí)具有改善肩周炎、頸椎病、腱鞘炎等適應癥潛力的中藥外用膏劑，進(jìn)行系統的臨床前安全性評價(jià)。研究核心內容包括： 1.? 實(shí)驗兔單次給藥毒性試驗（最大耐受量/最大給藥量試驗） 2.? 實(shí)驗兔連續1個(gè)月重復給藥毒性試驗（伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗及皮膚刺激性觀(guān)察） 3.? 豚鼠封閉斑貼試驗（皮膚過(guò)敏性試驗）
二、 研究?jì)热菖c要求 詳細的研究?jì)热莺蜋z測指標要求如下： （一）實(shí)驗兔單次給藥毒性試驗 進(jìn)行最大耐受量或最大給藥量試驗 檢測指標：每日對動(dòng)物進(jìn)行觀(guān)察，體重每周1-2次，體溫、心電3-4次，血生化、凝血、血液學(xué)、尿液分析3-4次，觀(guān)察期結束剖殺動(dòng)物進(jìn)行大體觀(guān)察，異常組織進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。 （二）實(shí)驗兔連續1個(gè)月重復給藥毒性試驗伴隨毒代動(dòng)力學(xué)試驗 選用普通級實(shí)驗兔50只，分為5組，分別為空白基質(zhì)組（完整皮膚）、受試物低、中、高劑量組（完整皮膚），皮膚輕微破損高劑量組，每組10只，連續給藥1個(gè)月（4周），暫定恢復期4周，給藥末期和恢復期末分別進(jìn)行部分動(dòng)物解剖給藥末期和恢復期解剖動(dòng)物數分別為6只、4只，雌雄各半），進(jìn)行血液生化、骨髓、組織病理學(xué)檢查。 指標檢測： 1. 一般臨床觀(guān)察：攝食量、行為活動(dòng)、精神狀況、外觀(guān)體征、腺體分泌、糞便性狀、皮膚、粘膜觀(guān)察每天上、下午各1次； 2. 體重：每周1次； 3. 體溫：給藥前期、給藥末期、恢復期； 4. 眼科檢查：角膜、結膜、虹膜、瞳孔、前房、晶體、眼瞼、玻璃體、鞏膜；給藥前期、給藥中期、給藥末期、恢復期； 5.血液學(xué)指標：紅細胞數（RBC）、白細胞數（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MCH）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）、血小板計數（PLT）、WBC分類(lèi)（中性粒細胞百分比Neu%、淋巴百分比Lym%、嗜酸百分比Eos%、嗜堿百分比Bas%、單核百分比Mon%）、網(wǎng)織紅細胞計數（RET）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 6. 凝血指標：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（Fbg）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 7. 生化指標：天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨?；D移酶（GGT）、尿素氮（BUN）、膽固醇（CHO）、葡萄糖（GLU）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、肌酐（CRE）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酸激酶（CK）、甘油三酯（TG）、鈉（Na+）、鉀（K+）、氯（Cl-）、鈣（TCa）、磷（P）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 8. 尿液指標：收集16h以上尿量、外觀(guān)性狀、白細胞（LEU）、亞硝酸鹽（NIT）、尿膽原（URO）、蛋白質(zhì)（PRO）、pH值、隱血（BLD）、比重（SG）、酮體（KET）、膽紅素（BIL）、葡萄糖（GLU）；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期以及解剖期； 9. 糞便檢查：隱血（OB）試驗；檢測時(shí)間：給藥前期、給藥末期、恢復期； 10. 臟器系數：腦、心臟、肝臟、腎臟、腎上腺、胸腺、脾臟、睪丸/卵巢、附睪/子宮、甲狀腺（含甲狀旁腺）；檢測時(shí)間：給藥末期、恢復期； 11. 組織病理：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺（或胸腺區域）、甲狀腺（含甲狀旁腺）、食管、唾液腺（舌下腺、腮腺及頜下腺）、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結腸、直腸、盲腸）、肝臟、膽囊、腎臟、腎上腺、脾臟、胰腺、氣管、肺臟（附主支氣管）、主動(dòng)脈、心臟、睪丸、附睪、前列腺、子宮和子宮頸、卵巢和輸卵管、陰道、乳腺、皮膚、肌肉及坐骨神經(jīng)、膀胱、眼、視神經(jīng)、胸骨、淋巴結（頜下淋巴結、頜下淋巴結）、股骨、給藥部位、異常組織；檢測時(shí)間：給藥末期、恢復期； 12. 骨髓涂片：采集時(shí)間：給藥末期、恢復期。 13. 伴隨皮膚刺激性研究 （三）皮膚刺激性 伴隨長(cháng)毒考察，如有刺激再單獨增加實(shí)驗兔皮膚刺激性研究 （四）豚鼠封閉斑貼試驗 SPF級豚鼠，共60只，分為4組，陰性對照組10只/組，陽(yáng)性對照組10只/組，供試品低、高劑量組各20只/組，致敏給藥為第0天，第7天，第14天，給藥3次，激發(fā)給藥為末次給藥后第14天激發(fā)，觀(guān)察皮膚過(guò)敏反應
三、 供應商資格 1、響應供應商必須是具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的企業(yè)法人或其他組織； 2、響應供應商須具有有效的相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍的《營(yíng)業(yè)執照》。 3、響應供應商應具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力和良好的信譽(yù)。 4、響應供應商在參與公開(kāi)招標活動(dòng)中未有違法違紀行為并受過(guò)處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應商，不得參加同一項目；響應供應商須無(wú)圍標、串標行為。 ? ?5、具備國家認證的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）實(shí)驗室資質(zhì)，且資質(zhì)在有效期內。 ? ?6、具備成功協(xié)助客戶(hù)獲得中藥/化藥新藥證書(shū)的可靠經(jīng)驗。 ? ?7、具有豐富的外用制劑（特別是膏劑、貼劑等）新藥臨床前安全性評價(jià)研究經(jīng)驗。
四、報名方式及要求 1、報名方式：郵件報名+平臺報名（按照附件要求在“熙云醫采平臺”注冊賬號，申請準入后報名對應項目（如有疑問(wèn)可來(lái)電咨詢(xún)）。 ******醫院服務(wù)采購報名信息登記表”（Excel版），******。 （2）郵件文件名統一填寫(xiě)為：服務(wù)采購報名信息登記表+公司名稱(chēng) （3）可提前來(lái)電咨詢(xún)，報名時(shí)務(wù)必說(shuō)明所報項目具體名稱(chēng)，以便統計篩選報名信息。 2、報名時(shí)間：2025年10月22日-2025年10月27日 3、聯(lián)系人：鄭先生，0760-****** 附件1：采購報名信息登記表 附件2：供應商平臺操作手冊
******醫院 2025年10月22日
